5月14日，中國科學(xué)院深圳先進技術(shù)研究院醫(yī)工所轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究與發(fā)展中心（以下簡稱“轉(zhuǎn)化中心”）秦嶺、賴毓霄團隊歷經(jīng)15年研發(fā)的“含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料”，聯(lián)合深圳先進院孵化企業(yè)深圳中科精誠醫(yī)學(xué)科技有限公司，宣布通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械第三類植入器械注冊審批，正式獲準上市。這項創(chuàng)新成果填補了行業(yè)空白，為骨缺損修復(fù)提供了具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的“深港方案”。
依托“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新模式，轉(zhuǎn)化中心通過集成醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、材料學(xué)以及工程學(xué)等多學(xué)科交叉，利用低溫3D打印方法開發(fā)出“含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料”，攻克了3D打印骨科器械的多項技術(shù)難點，成功實現(xiàn)了含鎂骨修復(fù)材料的精準成型，并賦予材料特殊的仿生結(jié)構(gòu)和適宜的強度。隨著鎂金屬的加入，該材料不僅實現(xiàn)了與人體松質(zhì)骨相近的力學(xué)強度，使其在手術(shù)操作中能夠穩(wěn)定應(yīng)對沖擊力，避免崩解或產(chǎn)生碎屑，還能在成骨早期提供穩(wěn)定的力學(xué)支撐。同時，該材料能在6至9個月內(nèi)完全降解并被人體充分吸收，避免了因材料殘留引起的體內(nèi)異物反應(yīng)，降解過程中釋放的鎂離子能夠參與新骨的形成和正常的生理代謝過程，加速骨缺損修復(fù)。
原創(chuàng)成果從實驗室邁向臨床應(yīng)用，需要經(jīng)歷漫長和嚴苛的驗證過程。2010年，深圳先進院在與香港中文大學(xué)密切的合作基礎(chǔ)上成立轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究與發(fā)展中心，系統(tǒng)開展骨科植入性功能材料的深入研究。2013年，深圳先進院孵化企業(yè)深圳中科精誠醫(yī)學(xué)科技有限公司，圍繞“含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料”開展轉(zhuǎn)化工作，有序完成了產(chǎn)品工藝驗證、注冊檢驗、臨床前生物安全性評價、動物試驗以及多中心臨床試驗。
在臨床研究中，聯(lián)合研發(fā)團隊在北京積水潭醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院等八家國內(nèi)大型研究型醫(yī)院完成了176例骨缺損患者的多中心臨床試驗。結(jié)果顯示，24周植骨融合率達98%以上，沒有出現(xiàn)排異反應(yīng)，展現(xiàn)出“含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料”優(yōu)異的生物相容性。此外，這一材料在術(shù)中可剪切塑形，有利于適配復(fù)雜骨缺損形態(tài)。
一直以來，骨缺損修復(fù)是困擾醫(yī)生和患者的重要難題。盡管傳統(tǒng)的自體骨移植被視為骨缺損修復(fù)的“金標準”，但存在供區(qū)損傷、來源有限等局限；而傳統(tǒng)的人工骨材料往往難以同時滿足力學(xué)支撐、降解適配、骨誘導(dǎo)再生等多重需求。鎂由于其優(yōu)異的材料特性和生物活性，被譽為“革命性醫(yī)用金屬”，是理想的骨科修復(fù)材料，國內(nèi)外眾多科研團隊和企業(yè)都給予重點關(guān)注。但截至目前，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局和美國食品藥品監(jiān)督管理局的公開數(shù)據(jù)獲悉，尚未有鎂相關(guān)的骨修復(fù)材料作為醫(yī)療器械而應(yīng)用于臨床。
深圳先進院醫(yī)工所副所長、轉(zhuǎn)化中心執(zhí)行主任賴毓霄研究員介紹：“‘含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料’提供了一種安全且高效的骨修復(fù)解決方案，臨床試驗證實它成功克服了傳統(tǒng)骨修復(fù)材料的諸多局限，顯著提升了骨修復(fù)的成功率，有效減輕了患者的痛苦與并發(fā)癥，對促進患者康復(fù)及改善生活質(zhì)量起到了關(guān)鍵作用。”
“未來，研究團隊將積極拓展‘含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料’的臨床適應(yīng)癥，提高骨修復(fù)精度和效率，持續(xù)攻克復(fù)雜骨缺損和疑難骨病治療難題，為創(chuàng)傷、骨腫瘤、骨壞死等骨科疾病的治療、康復(fù)提供新技術(shù)、新策略?！睔W洲科學(xué)院外籍院士、美國醫(yī)學(xué)與生物工程院院士、轉(zhuǎn)化中心主任、香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院秦嶺教授表示。
獲批上市截圖
含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料
含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料聯(lián)合創(chuàng)新團隊
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